Nedávná tragédie ve výzkumném centru ve Francii ukázala, že vývoj nových léků není ani ve 21. století bez rizika. Po testování nového přípravku zůstal jeden mrtvý dobrovolník, další tři mají poškozený mozek a pravděpodobně budou žít s trvalými následky. Dosavadní vyšetřování ukazuje, že obezřetnější přístup výzkumníků mohl neštěstí přinejmenším zmírnit.
Nečekaným neštěstím ale zřejmě nikdy nepůjde úplně zabránit. Takzvaná fáze 1, při níž zdravý dobrovolník dostane chemickou sloučeninu nikdy nevyzkoušenou na lidech, zůstává křehkým článkem zdravotního výzkumu – a také ruskou ruletou pro odvážné, kteří si chtějí rychle vydělat.
Volá nemocnice
Bylo druhé lednové pondělí roku 2016, osm hodin ráno, a ve společnosti Biotrial na předměstí francouzského města Rennes začínal další rutinní den testovací studie. Firma se jí věnovala už od léta loňského roku, kdy dostala od španělské farmaceutické společnosti Bial zakázku na vyzkoušení sloučeniny s registračním názvem BIA 10–2474.
Šlo o testování, kterému se ve farmaceutické hantýrce říká fáze 1 nebo také FIH (first-in-humans). Po letech pokusů na zvířatech, laboratorních tkáních anebo v počítačových modelech se při ní látka poprvé podává živému člověku. Nejde o nemocné pacienty, jimž by potenciálně mohla pomoci, protože smyslem podání není prokázat léčivý účinek. Zdraví dobrovolníci mají pouze prověřit, zda je sloučenina…
Tento článek je v plném znění dostupný předplatitelům.
Odemkněte si všech 45 článků vydání zakoupením předplatného. Pokud jste již předplatitel/ka, přihlaste se.
Pořízením předplatného získáte přístup k těmto digitálním verzím už v neděli ve 12 hodin:
Pokud jste v článku našli chybu, napište nám prosím na [email protected].
